عفونت HPV (Human Papillomavirus) یا ویروس به‌عنوان عامل سرطان دهانه رحم در زنان شناخته می‌شود . HPV یک ویروس حاوی ماده ژنتیکی از جنس DNA دورشته ای به طول 8000 جفت باز است.
ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) یک ویروس DNA منتقله از راه جنسی است که سبب عفونت در سلول‌های اپیتلیال انسان می‌شود. بیش از 200 ژنوتیپ HPV یافت شده است که باتوجه به میزان خطرناک بودن آنها در ایجاد سرطان، در گروههای پرخطر (HR) یا کم‌خطر (LR) طبقه‌بندی می‌شوند. DNA ویروسی HPV را می‌توان به عنوان ویرون‌های اپیزومی در سیتوپلاسم یافت یا اینکه به‌صورت ادغام شده درکروموزوم میزبان پیداکرد. عفونت مداوم با برخی از ژنوتیپ های HPVمنجر به ایجاد سرطان دهانه رحم می‌شود.
HPV های پرخطر که HPV های انکوژنیک نیز نامیده می‌شوند باعث ایجاد سرطان شده و شامل تایپهای 16 ، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 67 و 68 است. برخی از HPV های با فراوانی کمتر نیز وجود دارند که احتمالاً برای انسان سرطان‌زا هستند شامل 26 ، 53، 66، 70، 73 و 82 هستند که درگروه HPVهای پرخطر یا احتمالاً درمعرض خطر طبقه‌بندی می‌شوند. HPV های کم‌خطر مانند 6 و 11 می‌توانند باعث ایجاد زگیل تناسلی و تغییرات درجهپایین در سلول‌ها شوند، اما به ندرت باعث سرطان می‌شوند. عفونت HPV خطرناک احتمال بالایی برای ایجاد سرطان‌های رحم دارد که اثبات شده است. تقریباً 99.7 درصد از سرطان‌های دهانه رحم ناشی از عفونت HPV پرخطر است. سرطان دهانهرحم دومین سرطان بدخیم شایع در بین زنان در سراسر جهان است.
عفونت HR HPV می‌تواند تغییرات سیتولوژیکی و بافت‌شناسی را ایجاد کند که با غربالگری پاپ (Pap Screening)، کولپوسکوپی (Colposcopy) یا بیوپسی (Biopsy) قابلت شخیص است. با اینوجود، زنانی که آزمایش پاپ‌اسمیر منفی یا HR HPV DNA منفی را داشته‌اند، باز هم احتمال بالایی در ابتلا به ضایعات پیش سرطانی دهانه رحم دارند.
دو لوله
شماره رفرانس
- BONHPV2-24
- BONHPV2-100
شرح کیت
این کیت HPV در 2 تیوب و به منظور تشخیص 14 نوع رایج ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) با ریسک بالا (شامل انواع 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 66 و 68) و 2 نوع رایج HPV با ریسک پایین (شامل انواع 6 و 11) در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis)، واژن (Vagina) طراحی شده است و نشانه‌ای برای تشخیص عفونت توسط این پاتوژن است.
نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.
اصول
تشخیص پاتوژن توسط واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) بر اساس تکثیر مناطق خاص ژنوم ویروس میباشد. در واکنش Real-Time PCR محصول تکثیر شده از طریق رنگ‌های فلورسنت شناسایی می‌شوند. مشاهده شدت فلورسنت در حین واکنش PCR (به صورت Real-Time) تشخیص دقیق محصولات در حال تکثیر را بدون نیاز به بازکردن مجدد لوله های واکنش پس از اجرای PCR ممکن می‌سازد.
دامنه کاربرد
این کیت می تواند به عنوان یک کیت سوپراسکرینینگ در آزمایشگاههای دارای دستگاههای 4 کاناله استفاده شود. در این کیت ژنوتایپ های پرخطر 16و 18 در دو کانال مجزا افتراق داده می شوند. سایر ژنوتایپ های پرخطر به صورت گروهی تمیز داده می شوند و ژنوتایپهای کم خطر اما فراوان 11و 6 نیز در کانال جداگانه قابل افتراق است.
کیت اسکرینینگ HPV بن یاخته دارای ویژگیهای زیر است:
اختصاصیت بالا و تشخیص دقیق کیفی
- طراحی شده براساس ناحیه‌ی محافظت شده‌ی گروههای HPV
- قابلیت تشخیص همه‌ی ژنوتیپ های یافت شده و موجود در بانک داده های NCBI
- دارای اختصاصیت 100%
کنترل داخلی اندوژن
- کنترل کلیه‌ی فرآیند PCR و استخراج از طریق کنترل داخلی بتاگلوبین
حساسیت بالا
حدپایین تشخیصی برای این کیت در تایپهای مختلف به شرح زیر است:
LOD | Target |
250 copies per PCR | HPV33 or 58 or 52 |
300 copies per PCR | HPV31 or 35 |
350 copies per PCR | HPV39 or 68 |
550 copies per PCR | HPV45 or 59 |
180 copies per PCR | HPV16 |
50 copies per PCR | بتاگلوبین |
500 copies per PCR | HPV51 or 56 or 66 |
250 copies per PCR | HPV18 |
مسترمیکس آماده‌ی مصرف
- 2 مستر میکس حاوی تمامی مواد تشکیل دهنده‌ی مورد نیاز برای واکنش PCR در 3 میکروتیوب
- بدون نیاز به اضافه کردن مواد ضروری برای انجام تست PCR
- تضمین تکرار پذیری نتایج آزمایش
- سازگار با طیف گسترده‌ای از دستگاههای Real-time PCR از جمله، Rotor Gen 3000,6000، MIC و ABI Quantstudio Real-time PCR System
افتراق ژنوتایپ های کم خطر و پرخطر ، مطابق جدول زیر انجام می گیرد. خوانش هر یک از میکس‌های 1و 2 در هر یک از کانال‌های فلورسانس مشخصمی‌کند کدام تایپ HPV در نمونه وجود دارد:
Red | Orange | Yellow | Green | |
18 | 51/56/66 | بتاگلوبین | 16 | HR1 Mix |
45/59 | 31/ 35 / 39 /68 | 6/11 | 33/52/58 | HR2 Mix |
آنالیز نتایج
آنالیز نتایج را توسط نرم افزار مربوطه و بر اساس دستورالعمل دستگاه انجام دهید. در 4 کانال رنگی Green و Yellow و Orange و Red و یا انتخاب فلورفورهای FAM و HEX و TEX و CY5 پس از قرار دادن درصد حذف داده‌های پرت بر 5%، آستانه را در بازه‌ی مناسب قرار دهید.
- نمونه زمانی مثبت می‌شود که دارای دو شرط زیر باشد.
A . دارای منحنی سیگموئیدی و فاز لگاریتمی
B. مقدار CT کمتر از 40 برای ژنوتیپ های 16 و 18 و Ct، کمتر از 35، برای سایر ژنوتیپ ها
- زمانی که منحنی سیگموئیدی نباشد جواب نمونه منفی خواهد بود.
- نمونه در میکس 1 باید در کانال زرد که کنترل داخلی(IC) است، مثبت باشد. هرکدام از این شرایط برقرار نباشد، جواب از اعتبار کافی برخوردار نبوده و باید آزمایش دوباره تکرار شود.
باتوجه‌به موارد بالا،
A . نتیجه منفی یک نمونه مستلزم داشتن میکس 1 مثبت در کانال زرد و جواب منفی برای بقیه میکس‌ها در کانال‌های دیگر است.
B . نتیجه مثبت نیز نیازمند مثبت بودن IC با CT حدود 20 تا 30 است و جدول تفسیر نتایج به‌صورت زیر میباشد.
جدول تفسیر نتایج
Result | Red | Orange | Yellow | Green | |
Pos: HPV16 | – | – | – | + | HR1 Mix |
Beta-globin(IC) | – | – | IC | – | |
Pos: HPV51 or 56 or 66 | – | + | – | – | |
Pos: HPV18 | + | – | – | – | |
Pos: HPV33 or 58 or 52 | – | – | – | + | HR2 Mix |
Pos: HPV6 or 11 | – | – | + | – | |
Pos: HPV31 or 35 or 39 or 68 | – | + | – | – | |
Pos: HPV45 or 59 | + | – | – | – |
سه لوله
شماره رفرانس
- BONHPV3-24
شرح کیت
این کیت تشخیصی HPV در 3 تیوب و به منظور تشخیص 14 نوع رایج ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) با ریسک بالا (شامل انواع 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 66 و 68) و 2 نوع رایج HPV با ریسک پایین (شامل انواع 6 و 11) در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis)، واژن (Vagina) طراحی شده است و نشانه‌ای برای تشخیص عفونت توسط این پاتوژن است.
نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.
اصول
تشخیص پاتوژن توسط واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) بر اساس تکثیر مناطق خاص ژنوم ویروس میباشد. در واکنش Real-Time PCR محصول تکثیر شده از طریق رنگ‌های فلورسنت شناسایی می‌شوند. مشاهده شدت فلورسنت در حین واکنش PCR (به صورت Real-Time) تشخیص دقیق محصولات در حال تکثیر را بدون نیاز به بازکردن مجدد لوله های واکنش پس از اجرای PCR ممکن می‌سازد.
دامنه کاربرد
این کیت می تواند به عنوان یک کیت سوپراسکرینینگ در آزمایشگاههای دارای دستگاههای 3 کاناله (همانند ABI) استفاده شود. در این کیت ژنوتایپ های پرخطر 16و 18 در دو کانال مجزا افتراق داده می شوند. سایر ژنوتایپ های پرخطر به صورت گروهی تمیز داده می شوند و ژنوتایپهای کم خطر اما فراوان 11و 6 نیز در کانال جداگانه قابل افتراق است.
کیت اسکرینینگ HPV بن یاخته دارای ویژگیهای زیر است:
اختصاصیت بالا و تشخیص دقیق کیفی
- طراحی شده براساس ناحیه‌ی محافظت شده‌ی گروههای HPV
- قابلیت تشخیص همه‌ی ژنوتیپ های یافت شده و موجود در بانک داده های NCBI
- دارای اختصاصیت 100%
کنترل داخلی اندوژن
- کنترل کلیه‌ی فرآیند PCR و استخراج از طریق کنترل داخلی بتاگلوبین
حساسیت بالا
حدپایین تشخیصی برای این کیت در تایپهای مختلف به شرح زیر است:
LOD | Target |
250 copies per PCR | HPV33 or 58 or 52 |
300 copies per PCR | HPV31 or 35 |
350 copies per PCR | HPV39 or 68 |
550 copies per PCR | HPV45 or 59 |
180 copies per PCR | HPV16 |
50 copies per PCR | بتاگلوبین |
500 copies per PCR | HPV51 or 56 or 66 |
250 copies per PCR | HPV18 |
مسترمیکس آماده‌ی مصرف
- 3 مستر میکس حاوی تمامی مواد تشکیل دهنده‌ی مورد نیاز برای واکنش PCR در 3 میکروتیوب
- بدون نیاز به اضافه کردن مواد ضروری برای انجام تست PCR
- تضمین تکرار پذیری نتایج آزمایش
- سازگار با طیف گسترده‌ای از دستگاههای Real-time PCR از جمله، Rotor Gen 3000,6000، MIC و ABI Quantstudio Real-time PCR System
افتراق ژنوتایپ های کم خطر و پرخطر ، مطابق جدول زیر انجام می گیرد. خوانش هر یک از میکس‌های 1و 2 و 3 در هر یک از کانال‌های فلورسانس مشخصمی‌کند کدام تایپ HPV در نمونه وجود دارد.
Orange | Yellow | Green | |
51/56/66 | بتاگلوبین | 16 | HR-Mix1 |
39 /68 | 6/11 | 33/52/58 | HR-Mix2 |
45/59 | 31/ 35 | 18 | HR-Mix3 |
آنالیز نتایج
آنالیز نتایج را توسط نرم افزار مربوطه و بر اساس دستورالعمل دستگاه انجام دهید. در 4 کانال رنگی Green و Yellow و Orange و Red و یا انتخاب فلورفورهای FAM و HEX و TEX و CY5 پس از قرار دادن درصد حذف داده‌های پرت بر 5%، آستانه را در بازه‌ی مناسب قرار دهید.
- نمونه زمانی مثبت می‌شود که دارای دو شرط زیر باشد.
A . دارای منحنی سیگموئیدی و فاز لگاریتمی
B. مقدار CT کمتر از 40 برای ژنوتیپ های 16 و 18 و Ct، کمتر از 35، برای سایر ژنوتیپ ها
- زمانی که منحنی سیگموئیدی نباشد جواب نمونه منفی خواهد بود.
- نمونه در میکس 1 باید در کانال زرد که کنترل داخلی(IC) است، مثبت باشد. هرکدام از این شرایط برقرار نباشد، جواب از اعتبار کافی برخوردار نبوده و باید آزمایش دوباره تکرار شود.
باتوجه‌به موارد بالا،
A . نتیجه منفی یک نمونه مستلزم داشتن میکس 1 مثبت در کانال زرد و جواب منفی برای بقیه میکس‌ها در کانال‌های دیگر است.
B . نتیجه مثبت نیز نیازمند مثبت بودن IC با CT حدود 20 تا 30 است و جدول تفسیر نتایج به‌صورت زیر میباشد.
جدول تفسیر نتایج
Result | Orange | Yellow | Green | |
Pos: HPV16 | – | – | + | HR Mix-1
|
Beta-globin (IC) | – | IC | – | |
Pos: HPV51 or 56 or 66 | + | – | – | |
Pos: HPV33 or 58 or 52 | – | – | + | HR Mix-2 |
Pos: HPV6 or 11 | – | + | – | |
Pos: 39 or 68 | + | – | – | |
Pos: HPV18 | – | – | + | HR Mix-3 |
Pos: HPV31 or 35 | – | + | – | |
Pos: HPV45 or 59 | + | – | – |
چهار لوله
شماره رفرانس
- BONHPV4-24
شرح کیت
این کیت در 4 تیوب بر اساس واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) به صورتReal-Time ساخته شده است. این محصول برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی تهیه شده و برای تشخیص و ژنوتایپینگ 14 نوع رایج ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) با ریسک بالا (شامل انواع 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 66، 67 و 68) و 2 نوع رایج HPV با ریسک پایین (شامل انواع 6 و 11) در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis)، واژن (Vagina) طراحی شده است و نشانه‌ای برای تشخیص عفونت توسط این پاتوژن است.
نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.
اصول
تشخیص پاتوژن توسط واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) بر اساس تکثیر مناطق خاص ژنوم ویروس میباشد. در واکنش Real-Time PCR محصول تکثیر شده از طریق رنگ‌های فلورسنت شناسایی می‌شوند. مشاهده شدت فلورسنت در حین واکنش PCR (به صورت Real-Time) تشخیص دقیق ژنوتایپ های محصولات در حال تکثیر را بدون نیاز به بازکردن مجدد لوله های واکنش پس از اجرای PCR ممکن می‌سازد.
دامنه کاربرد
این کیت به منظور ژنوتایپیگ کامل 15 نوع HPV با ریسک بالا (شامل انواع 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 66، 67 و 68) و 2 نوع رایج HPV با ریسک پایین (شامل انواع 6 و 11) در دستگاه های 4 کاناله و بر روی نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis)، واژن (Vagina) کاربرد دارد.
کیت ژنوتایپینگ HPV بن یاخته دارای ویژگیهای زیر است:
اختصاصیت بالا و تشخیص دقیق کیفی
- طراحی شده براساس ناحیه‌ی محافظت شده‌ی تایپهای HPV
- قابلیت تشخیص همه‌ی ژنوتیپ های یافت شده و موجود در بانک داده های NCBI
- دارای اختصاصیت 100%
کنترل داخلی اندوژن
- کنترل کلیه‌ی فرآیند PCR و استخراج از طریق کنترل داخلی بتاگلوبین
حساسیت بالا
حدپایین تشخیصی برای این کیت در تایپهای مختلف به شرح زیر است:
LoD | Target |
10 copies per PCR | HPV 16 |
5 copies per PCR | HPV 6 |
5 copies per PCR | HPV 11 |
10 copies per PCR | HPV 18 |
50 copies per PCR | HPV 31 |
250 copies per PCR | HPV 33 |
50 copies per PCR | HPV 35 |
25 copies per PCR | HPV 39 |
50 copies per PCR | HPV 45 |
50 copies per PCR | HPV 51 |
50 copies per PCR | HPV 52 |
25 copies per PCR | HPV 56 |
25 copies per PCR | HPV 58 |
50 copies per PCR | HPV 59 |
25 copies per PCR | HPV 66 |
500 copies per PCR | HPV 68 |
مسترمیکس آماده‌ی مصرف
- 4 مستر میکس حاوی تمامی مواد تشکیل دهنده‌ی مورد نیاز برای واکنش PCR در 4 میکروتیوب
- بدون نیاز به اضافه کردن مواد ضروری برای انجام تست PCR
- تضمین تکرار پذیری نتایج آزمایش
- سازگار با طیف گسترده‌ای از دستگاههای Real-time PCR از جمله، Rotor Gen 3000,6000، MIC و ABI Quantstudio Real-time PCR System
در واقع، خوانش هر یک از 4 میکس در هر یک از کانال‌های فلورسانس مشخص می‌کند کدام تایپ HPV در نمونه وجود دارد:
Red | Orange | Yellow | Green | |
18 | بتاگلوبین | 6/11 | 16 | HR1 Mix |
45 | 39 | 31/35 | 33 | HR2 Mix |
58 | 56 | 52 | 51 | HR3 Mix |
68 | 67 | 66 | 59 | HR4 Mix |
بعد از آنالیز باید نتایج را به صورت زیر تفسیر کرد:
- نمونه زمانی مثبت می‌شود که دارای دو شرط زیر باشد.
A . دارای منحنی سیگموئیدی و فاز لگاریتمی باشد.
B. مقدار CT کمتر از 40 برای ژنوتیپ های 16 و Ct کمتر از 35 برای سایر ژنوتیپ ها باشد.
- زمانی که منحنی سیگموئیدی نباشد جواب نمونه منفی خواهد بود.
- نمونه در میکس 1 باید در کانال نارنجی که کنترل داخلی(IC) است، مثبت باشد. هرکدام از این شرایط برقرار نباشد، جواب از اعتبار کافی برخوردار نبوده و باید آزمایش دوباره تکرار شود.
باتوجه به موارد بالا،
A. نتیجه منفی یک نمونه مستلزم داشتن میکس 1 مثبت در کانال زرد و جواب منفی برای بقیه میکس‌ها در کانال‌های دیگر است.
B. نتیجه مثبت نیز نیازمند مثبت بودن IC با CT حدود 20 تا 30 است و جدول تفسیر نتایج به‌صورت زیر میباشد.
جدول تفسیر نتایج
Result | Red | Orange | Yellow | Green | |
Pos: HPV16 | – | – | – | + | HR1 Mix |
Pos: HPV6 or HPV11 | – | – | + | – | |
Beta-globin(IC) | – | IC | – | – | |
Pos: HPV18 | + | – | – | – | |
Pos: HPV31 or HPV 35 | – | – | + | – | HR2 Mix |
Pos: HPV33 | – | – | – | + | |
Pos: HPV39 | – | + | – | – | |
Pos: HPV45 | + | – | – | – | |
Pos: HPV51 | – | – | – | + | HR3 Mix |
Pos: HPV52 | – | – | + | – | |
Pos: HPV56 | – | + | – | – | |
Pos: HPV58 | + | – | – | – | |
Pos: HPV59 | – | – | – | + | HR4 Mix |
Pos: HPV66 | – | – | + | – | |
Pos: HPV67 | – | + | – | – | |
Pos: HPV68 | + | – | – | – |
پنج لوله
شماره رفرانس:
BONHPV5-24
شرح کیت
این کیت در 5 تیوب و بر اساس واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) به صورت Real-Time ساخته شده است. این محصول برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی تهیه شده و برای ژنوتایپینگ 15 نوع رایج ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) با ریسک بالا (شامل انواع 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 66، 67 و 68) و اسکرینینگ 14 نوع رایج HPV با ریسک پایین (شامل انواع 6، 11، 40، 42، 43، 44، 54، 61، 62، 70، 71، 72، 74 و 91) در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis)، واژن (Vagina) طراحی شده است و نشانه‌ای برای تشخیص عفونت توسط این پاتوژن است.
نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.
اصول
تشخیص پاتوژن توسط واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) بر اساس تکثیر مناطق خاص ژنوم ویروس میباشد. در واکنش Real-Time PCR محصول تکثیر شده از طریق رنگ‌های فلورسنت شناسایی می‌شوند. مشاهده شدت فلورسنت در حین واکنش PCR (به صورت Real-Time) تشخیص دقیق محصولات در حال تکثیر را بدون نیاز به بازکردن مجدد لوله های واکنش پس از اجرای PCR ممکن می‌سازد.
دامنه کاربرد
این کیت برای ژنوتایپینگ 15 ویروس پاپیلومای انسانی با ریسک بالای ارتباط با سرطان و نئوپلازی درجه بالای (CIN 2-3) داخل اپیتلیال دهانه رحم و اسکرینیگ 14 نوع رایج HPV با ریسک پایین و غیر مرتبط با سرطان و نئوپلازی درجه بالای (CIN 2-3) داخل اپیتلیال دهانه رحم در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis) و واژن (Vagina) در دستگاههای واجد 4 کانال کاربرد دارد. از آنجا که میان ژنوتایپهای با ریسک پایین، 2 ژنوتایپ 11و 6 فراوانی بالاتری دارند این 2 ژنوتایپ به صورت افتراقی تشخیص داده می شوند و مابقی ژنوتایپهای با ریسک پایین با توجه به اینکه در بالین و درمان، افتراقی بین آنها و روش درمانی آنها وجود ندارد به صورت گروهی در یک تیوب تشخیص داده می شوند. لذا، این ورژن کیت HPV بن یاخته قادر است کلیه نیازهای تشخیصی و ژنوتایپی HPV آزمایشگاهها را برآورده سازد.
کیت ژنوتایپینگ HPV بن یاخته دارای ویژگیهای زیر است:
اختصاصیت بالا و تشخیص دقیق کیفی
- طراحی شده براساس ناحیه‌ی محافظت شده‌ی ژنوتایپهای HPV
- قابلیت تشخیص همه‌ی ژنوتیپ های یافت شده و موجود در بانک داده های NCBI
- دارای اختصاصیت 100%
کنترل داخلی اندوژن
- کنترل کلیه‌ی فرآیند PCR و استخراج از طریق کنترل داخلی بتاگلوبین
حساسیت بالا
حدپایین تشخیصی برای این کیت در تایپهای مختلف به شرح زیر است :
LoD | Target |
10 copies per PCR | HPV 16 |
5 copies per PCR | HPV 6 |
5 copies per PCR | HPV 11 |
10 copies per PCR | HPV 18 |
50 copies per PCR | HPV 31 |
250 copies per PCR | HPV 33 |
50 copies per PCR | HPV 35 |
25 copies per PCR | HPV 39 |
50 copies per PCR | HPV 45 |
50 copies per PCR | HPV 51 |
50 copies per PCR | HPV 52 |
25 copies per PCR | HPV 56 |
25 copies per PCR | HPV 58 |
50 copies per PCR | HPV 59 |
25 copies per PCR | HPV 66 |
500 copies per PCR | HPV 68 |
250 copies per PCR | HPV 54-70-71 |
250 copies per PCR | HPV 44,74-42 |
400 copies per PCR | HPV 61,72-62 |
300 copies per PCR | HPV 40,43,91 |
مسترمیکس آماده‌ی مصرف
- 5 مستر میکس حاوی تمامی مواد تشکیل دهنده‌ی مورد نیاز برای واکنش PCR در 5 میکروتیوب
- بدون نیاز به اضافه کردن مواد ضروری برای انجام تست PCR
- تضمین تکرار پذیری نتایج آزمایش
- سازگار با طیف گسترده‌ای از دستگاههای Real-time PCR از جمله، Rotor Gen 3000,6000، MIC و ABI Quantstudio Real-time PCR System
آنالیز نتایج
آنالیز نتایج توسط نرم افزار مربوطه و بر اساس دستورالعمل دستگاه انجام شود. در 4 کانال رنگی Green و Yellow و Orange و Red و یا فلورفورهای FAM و HEX و TEX و CY5 آستانه را در بازه‌ی مناسب قرار دهید.نتایج را به صورت زیر تفسیر کنید:
- نمونه زمانی مثبت می‌شود که دارای دو شرط زیر باشد.
- دارای منحنی سیگموئیدی و فاز لگاریتمی باشد.
- Ct برای ژنوتیپ های 16 کمتر از 40 و Ct، برای سایر ژنوتیپ ها کمتر از 35 باشد.
- نمونه در میکس 1 در کانال نارنجی که کنترل داخلی(IC) است، مثبت باشد و CT حدود 20 تا 30 داشته باشد.
جدول تفسیر نتایج
Result | Red | Orange | Yellow | Green | |
Pos: HPV16 | – | – | – | + | Mix 1 |
Pos: HPV6 or 11 | – | – | + | – | |
Beta-globin(IC) | – | IC | – | – | |
Pos: HPV18 | + | – | – | – | |
Pos: HPV31 or 35 | – | – | + | – | Mix 2 |
Pos: HPV33 | – | – | – | + | |
Pos: HPV39 | – | + | – | – | |
Pos: HPV45 | + | – | – | – | |
Pos: HPV51 | – | – | – | + | Mix 3 |
Pos: HPV52 | – | – | + | – | |
Pos: HPV56 | – | + | – | – | |
Pos: HPV58 | + | – | – | – | |
Pos: HPV59 | – | – | – | + | Mix 4 |
Pos: HPV66 | – | – | + | – | |
Pos: HPV67 | – | + | – | – | |
Pos: HPV68 | + | – | – | – | |
Pos: HPV54 or70 or 71 | – | – | – | + | Mix 5 |
Pos: HPV44 or 74 or 42 | – | – | + | – | |
Pos: HPV61 or 72 or 62 | – | + | – | – | |
Pos: HPV40 or 43 or 91 | + | – | – | – |
هشت لوله
شماره رفرانس
- BONHPV8-24
شرح کیت
این کیت بر اساس واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) به صورت Real-Time ساخته شده است. این محصول برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی تهیه شده و برای تشخیص 15 نوع رایج ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) با ریسک بالا (شامل انواع 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 66، 67 و 68) و 19 نوع رایج HPV با ریسک پایین (شامل انواع 6، 11، 26، 40، 42، 43، 44، 53، 54، 61، 62، 69، 70، 71، 72، 74، 81، 90 و 91) در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis)، واژن (Vagina) طراحی شده است و نشانه‌ای برای تشخیص عفونت توسط این پاتوژن است.
نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.
ادامنه کاربرد
این کیت برای تشخیص 33 ژنوتایپ HPV شامل: 15 ویروس پاپیلومای انسانی با ریسک بالای ارتباط با نئوپلازی درجه بالا (3-2CIN) داخل اپیتلیال دهانه رحم و 19 نوع رایج HPV با ریسک پایین و غیر مرتبط با نئوپلازی درجه بالای (3-2CIN) داخل اپیتلیال دهانه رحم در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis) و واژن (Vagina) طراحی شده است و برای ژنوتایپ کامل HPV های با ریسک بالا و ریسک پایین در ازمایشگاه کاربرد دارد.
اطلاعات پاتوژن
ویروس پاپیلوماویروس انسانی(HPV) به عنوان عامل سرطان دهانه رحم در زنان شناخته می‌شود. HPV یک ویروس حاوی ماده ژنتیکی از جنس DNA دو رشته ای به طول 8000 جفت باز است که از راه جنسی منتقل شده و سبب عفونت در سلول‌های اپیتلیال انسانی می‌شود. DNA ویروسی HPVرا می‌توان به‌عنوان ویریون‌های اپیزومی در سیتوپلاسم یافت یا اینکه به‌صورت ادغام شده درکروموزوم میزبان پیداکرد. بیش از 200 ژنوتیپ HPV یافت شده است که باتوجه به میزان خطرناک بودن آنها در ایجاد سرطان و نئوپلازی داخل اپیتلیال دهانه رحم با درجه بالا (3-2CIN) ، در گروههای پرخطر (HR) یا کم‌خطر (LR) طبقه‌بندی می‌شوند. سرطان دهانه رحم دومین سرطان بدخیم شایع در بین زنان در سراسر جهان است. عفونت مداوم با برخی از ژنوتیپ های HPV منجر به ایجاد سرطان دهانه رحم می‌شود.
HPV های پرخطر که HPV های انکوژنیک نیز نامیده می‌شوند احتمال بالایی برای ایجاد سرطان‌های رحم دارند و شامل تایپهای 16 ، 18، 31، 33، 35، 39، 45، 51، 52، 56، 58، 59، 67 و 68 است. برخی از HPV های با فراوانی کمتر نیز وجود دارند که احتمالاً برای انسان سرطان‌زا هستند (شامل 26، 53، 66، 70، 73 و 82 ) و درگروه HPVهای درمعرض خطر طبقه‌بندی می‌شوند HPVهای کم‌خطر مانند 6، 11، 40، 42، 43، 44، 54، 61، 62، 70، 71، 72، 74 ،90 و 91 می‌توانند باعث ایجاد زگیل تناسلی و تغییرات درجه پایین در سلول‌ها شوند، اما به ندرت باعث سرطان می‌شوند. تقریباً 99.7 درصد از سرطان‌های دهانه رحم ناشی از عفونت HPV پرخطر است.
عفونت HR HPV می‌تواند تغییرات سیتولوژیکی و بافت‌شناسی را ایجاد کند که با غربالگری پاپ (Pap Screening)، کولپوسکوپی (Colposcopy) یا بیوپسی (Biopsy) قابل تشخیص است. با این وجود، زنانی که آزمایش پاپ‌اسمیر منفی یا HR HPV DNA منفی را داشته‌اند، باز هم احتمال بالایی در ابتلا به ضایعات پیش سرطانی دهانه رحم دارند.
کیت ژنوتایپینگ HPV بن یاخته دارای ویژگیهای زیر است:
اختصاصیت بالا و تشخیص دقیق کیفی
- طراحی شده براساس ناحیه‌ی محافظت شده‌ی ژنوتایپهای HPV
- قابلیت تشخیص همه‌ی ژنوتیپ های یافت شده و موجود در بانک داده های NCBI
- دارای اختصاصیت 100%
کنترل داخلی اندوژن
- کنترل کلیه‌ی فرآیند PCR و استخراج از طریق کنترل داخلی بتاگلوبین
حساسیت بالا
حدپایین تشخیصی برای این کیت در تایپهای مختلف به شرح زیر است :
LoD | Target |
10 copies per PCR | HPV 16 |
5 copies per PCR | HPV 6 |
5 copies per PCR | HPV 11 |
10 copies per PCR | HPV 18 |
50 copies per PCR | HPV 31 |
250 copies per PCR | HPV 33 |
50 copies per PCR | HPV 35 |
25 copies per PCR | HPV 39 |
50 copies per PCR | HPV 45 |
50 copies per PCR | HPV 51 |
50 copies per PCR | HPV 52 |
25 copies per PCR | HPV 56 |
25 copies per PCR | HPV 58 |
50 copies per PCR | HPV 59 |
25 copies per PCR | HPV 66 |
500 copies per PCR | HPV 68 |
10 copies per PCR | HPV 26 |
5 copies per PCR | HPV 40 |
5 copies per PCR | HPV 42 |
10 copies per PCR | HPV 61 |
50 copies per PCR | HPV 43 |
250 copies per PCR | HPV 44 |
50 copies per PCR | HPV 53 |
25 copies per PCR | HPV 54 |
50 copies per PCR | HPV 69 |
50 copies per PCR | HPV 70 |
50 copies per PCR | HPV 71 |
25 copies per PCR | HPV 74 |
25 copies per PCR | HPV 81/62 |
50 copies per PCR | HPV 90 |
25 copies per PCR | HPV 82 |
500 copies per PCR | HPV 91 |
مسترمیکس آماده‌ی مصرف
- 8 مستر میکس حاوی تمامی مواد تشکیل دهنده‌ی مورد نیاز برای واکنش PCR در 8 میکروتیوب
- بدون نیاز به اضافه کردن مواد ضروری برای انجام تست PCR
- تضمین تکرار پذیری نتایج آزمایش
- سازگار با طیف گسترده‌ای از دستگاههای Real-time PCR از جمله، Rotor Gen 3000,6000، MIC و ABI Quantstudio Real-time PCR System
آنالیز نتایج
آنالیز نتایج توسط نرم افزار مربوطه و بر اساس دستورالعمل دستگاه انجام شود. در 4 کانال رنگی Green و Yellow و Orange و Red و یا فلورفورهای FAM و HEX و TEX و CY5 آستانه را در بازه‌ی مناسب قرار دهید.نتایج را به صورت زیر تفسیر کنید:
- نمونه زمانی مثبت می‌شود که دارای دو شرط زیر باشد.
- دارای منحنی سیگموئیدی و فاز لگاریتمی باشد.
- Ct برای ژنوتیپ های 16 کمتر از 40 و Ct، برای سایر ژنوتیپ ها کمتر از 35 باشد.
- نمونه در میکس 1 در کانال نارنجی که کنترل داخلی(IC) است، مثبت باشد و CT حدود 20 تا 30 داشته باشد.
Result
Red
Orange
Yellow
Green
Pos: HPV16
–
–
–
+
Mix 1
Pos: HPV6 or 11
–
–
+
–
Beta-globin(IC)
–
IC
–
–
Pos: HPV18
+
–
–
–
Pos: HPV31 or 35
–
–
+
–
Mix 2
Pos: HPV33
–
–
–
+
Pos: HPV39
–
+
–
–
Pos: HPV45
+
–
–
–
Pos: HPV51
–
–
–
+
Mix 3
Pos: HPV52
–
–
+
–
Pos: HPV56
–
+
–
–
Pos: HPV58
+
–
–
–
Pos: HPV59
–
–
–
+
Mix 4
Pos: HPV66
–
–
+
–
Pos: HPV67
–
+
–
–
Pos: HPV68
+
–
–
–
Pos: HPV26
–
–
–
+
Mix 5
Pos: HPV40
–
–
+
–
Pos: HPV42
–
+
–
–
Pos: HPV61
+
–
–
–
Pos: HPV43
–
–
–
+
Mix 6
Pos: HPV44
–
–
+
–
Pos: HPV53
–
+
–
–
Pos: HPV54
+
–
–
–
Pos: HPV69
–
–
–
+
Mix 7
Pos: HPV70
–
–
+
–
Pos: HPV71
–
+
–
–
Pos: HPV74
+
–
–
–
Pos: HPV81/62
–
–
–
+
Mix 8
Pos: HPV90
–
–
+
–
Pos: HPV82
–
+
–
–
Pos: HPV91
+
–
–
–
Low risk
شرح کیت
این کیت بر اساس واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) به صورت Real-Time ساخته شده است. این محصول برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی تهیه شده و برای تشخیص 17 نوع رایج ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) با ریسک پایین (شامل انواع مانند 6، 11، 26، 40، 42، 43، 44، 53، 54، 61، 62، 69، 74، 81، 82، 90 و 91 ) در نمونه‌های سواب دهانه رحم (Cervical)، آلت تناسلی (Penis)، واژن (Vagina) طراحی شده است و نشانه‌ای برای تشخیص عفونت توسط این پاتوژن است.
نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.
جدول تفسیر نتایج
Result | Red | Orange | Yellow | Green | |
Pos: HPV26 | – | – | – | + | Mix Low-1 |
Pos: HPV11 | – | – | + | – | |
Pos: HPV40/42 | – | + | – | – | |
Pos: HPV61 | + | – | – | – | |
Pos: HPV43 | – | – | – | + | Mix Low-2 |
Pos: HPV44 | – | – | + | – | |
Pos: HPV53 | – | + | – | – | |
Pos: HPV54 | + | – | – | – | |
Pos: HPV69 | – | – | – | + | Mix Low-3 |
Pos: Globin | – | – | + | – | |
Pos: HPV6 | – | + | – | – | |
Pos: HPV74 | + | – | – | – | |
Pos: HPV81/62 | – | – | – | + | Mix Low-4 |
Pos: HPV90 | – | – | + | – | |
Pos: HPV82 | – | + | – | – | |
Pos: HPV91 | + | – | – | – |
جهت مشاوره و خرید کیت تشخیصی می توانید با اطلاعات مدرج در صفحه تماس با ما ارتباط حاصل فرمایید.