کیت تشخیصی عفونی کرونا

• کرونا ویروس‌ها گروهی از ویروس‌های RNA دار هستند که باعث ایجاد بیماری‌های تنفسی در پستانداران و پرندگان می‌شوند و به صورت عفونت‌های سبک تا کشنده بروز پیدا می‌کنند. بیماری‌های خفیف در انسان شامل مواردی از سرماخوردگی معمولی (که همچنین توسط ویروس‌های دیگر، عمدتا رینوویروس‌ها ایجاد می‌شود) می‌باشد، در حالی که گونه‌های کشنده تر می‌توانند باعث SARS، MERS و COVID-19 شوند.
• ویروس‌های کرونا در زیر خانواده Orthocoronavirinae، خانواده Coronaviridae، راسته Nidovirales و قلمرو Riboviria قرار دارند. کرونا ویروس‌ها، ویروس‌های با ژنوم RNA تک رشته‌ای سنس و نوکلئوکپسید تقارن مارپیچی هستند. ویروس‌های کرونا با اندازه ژنوم 26 تا 32 کیلوباز، از بزرگترین ویروس‌های RNA دار هستند.

شماره رفرانس

BONCOV-200 

BONCOV-100 

شرح کیت 

کیت حاضر به روش Real-time PCR و به صورت تک‌مرحله‌ای نه تنها قادر به تشخيص صحيح و  اختصاصی ويروس SARS-CoV-2 است، بلکه می تواند میزان پایین ويروس در افراد ناقل بدون علامت را شناسايي کند.این کیت در قالب یک پلتفرم مولتی پلکس شامل سه ست پرایمر و پروب طراحی شده است. این کیت قادر به تشخیص همزمان دو ژن RdRp و N ویروس به ترتیب با فلوروفورهای  Texas Redو FAM و همچنین ژن Rnase P انسانی به عنوان کنترل داخلی با فلوروفور HEX است. نتایج حاصل از آزمایش‌ این کیت تنها در کنار شواهد بالینی، برای تشخیص مستند است.

موارد کاربرد

این کیت برای تشخیص ویروس کرونا در افراد مبتلا به کرونا و یا افراد در تماس با بیمار کرونا و یا افراد دارای علایم این بیماری کاربرد دارد.

ویژگی‌های کیت کرونا سین مورو به شرح زیر است:

اختصاصیت بالا

• طراحی شده براساس ناحیه‌ی به شدت محافظت شده­‌ی ژنوم
• قابلیت تشخیص همزمان دو ژن ویروسی، N , Rd-RP، و ژن کنترل داخلی، RNase، به ترتیب با فلوروفور های Texas Red, FAM و HEX
• دارای اختصاصیت 100%

حساسیت بالا

• حد پایینی تشخیص این کیت برای ژن Rd برابر با copy/mL 300 ، برای ژن N برابر با   200 copy/mlو برای Rp 100 copy/ml برآورد گردید.

مسترمیکس آماده­‌ی مصرف

• مستر میکس آماده مصرف، حاوی تمامی مواد تشکیل دهنده­‌ی مورد نیاز برای واکنش PCR
• تضمین تکرارپذیری نتایج آزمایش
• سازگار با طیف گسترده‌ای از دستگاه‌های Real-time PCR از جمله، Rotor Gen 3000,6000، MIC و ABI Quantstudio Real-time PCR System

دارای تأییدیه مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی

آنالیز نتایج

بر اساس دستور العمل‌ها و طبق جدول زیر نتایج را تفسیر نمایید.

• کنترل منفی: نمونه NTC نباید در هیچ‌یک از کانال‌های Green، Yellow و Orange دارای Ct  پایین‌تر از 40 باشد. در غیر این صورت واکنش فاقد اعتبار بوده و نیازمند تکرار است.
• کنترل مثبت: درکانال‌های Green، Yellow ، Orange نمونه PTC باید خوانش شده باشد. در غیر این صورت واکنش فاقد اعتبار بوده و نیازمند تکرار است.
• مقادیر Ct ژن‌های  N، RdRp  تا40   مورد قبول بوده و مثبت تلقی می‌شوند.
• تست‌های با نتایج Invalid معتبر نبوده و نیاز به نمونه گیری مجدد و تکرار دارند.
• شناسایی Rnase P   برای نمونه های مثبت غیر ضروری است و تیتر بالای ویروس می تواند منجر به کاهش یا عدم حضور سیگنال مرتبط با Rnase P  در نمونه های مثبت گردد. 
• به علت حساسیت بالای کیت و شناسایی کوچکترین مواجهه فرد با عامل ویروسی درصورتیکه تا Ct 40 تک ژن N و یا RdRp بالا آمد ، نتیجه مثبت است .

جدول تفسیر نتایج

این کیت قادر به تشخیص همزمان دو ژن RdRp و N ویروس به ترتیب با فلوروفورهای  Texas Redو FAM و همچنین ژن Rnase P انسانی به عنوان کنترل داخلی با فلوروفور HEX است.