کیت تشخیصی STD

                                             این کیت در 2 نوع 3 تیوبه و 4 تیوبه با قابلیت شناسایی به ترتیب 9 پاتوژن و 13 پاتوژن عرضه می گردد.

بیماری‌های مقاربتی (STDs)، عفونت‌هایی هستند که بر سلامت جنسی و تولید مثل افراد تاثیر گذاشته و به عنوان یکی از مهم‌ترین معضل‌های بهداشت عمومی به شمار می‌آیند. عوامل ایجادکننده‌ی عفونت‌های مقاربتی شامل قارچ‌ها، باکتری‌ها، ویروس‌ها و انگل‌ها هستند. برخی از این میکروارگانیسم‌ها پس از مدتی از بدن حذف میشوند، در حالی که بعضی دیگر عود می‌کنند و برخی از آن‌ها بدون علامت در بدن باقی می‌مانند و باعث پیشرفت بیماری و ایجاد پیامدهایی مانند التهاب دستگاه تناسلی-ادراری، ناباروری، عفونت نوزاد و حتی سرطان می‌شوند.

1. trachomatis یک باکتری درون سلولی کوچک است که برای تکثیر به سلول‌های زنده نیاز دارد. در زنان، عفونت دستگاه فوقانی توسط این باکتری می تواند منجر به بیماری التهابی لگن (PID) و طیفی از اختلالات بالینی شامل عفونت و التهاب رحم، لوله‌های فالوپ و تخمدان ها شود. اگرچه این پاتوژن در مردان می‌تواند باعث اپیدیدیمیت شود، تاکنون عواقب طولانی مدتی برای آن گزارش نشده است.
2. gonorrhoeae یک پاتوژن اجباری انسانی و عامل ایجاد‌کننده‌ی سوزاک است. سندروم‌ها شامل التهاب دهانه‌ی رحم در زنان، و عفونت مجرای ادرار، التهاب گلو و روده در مردان و زنان می‌باشد.
3. genitalium یک ارگانیسم بی‌هوازی اختیاری است و به عنوان یک عامل ایجاد‌کننده‌ی التهاب ‌پیشاب‌راه غیرگنوکوکی در مردان شناخته‌ می‌شود. در زنان، این پاتوژن با التهاب مثانه، التهاب اندومتر رحم، بیماری التهابی لگن (PID)، ناباروری، استعداد ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) و پیامدهای نامطلوب هنگام زایمان همراه بوده، که نشان دهنده یک ارتباط آسیب‌شناختی با دستگاه تناسلی زنان است.
4. vaginalis با عفونت‌های واژن، دهانه‌ی رحم و پیشاب‌راه، و نیز با پارگی زودرس غشاهای جنینی و زایمان زودرس در زنان باردار ارتباط مستقیم دارد. همچنین عفونت تریکوموناس واژینالیس ریسک ابتلا به HIV را در زنان افزایش می‌دهد.
5. hominis مجرای ادراری تناسلی تحتانی را کلونیزه می کند و با عفونت های دستگاه ادراری تناسلی، به ویژه عفونت واژن باکتریایی و عفونت مجرای ادراری غیرگونوکوکی ارتباط دارد. همچنین در عفونت های خارج دستگاه تناسلی، مانند تب پس از زایمان یا بعد از سقط جنین، در عفونت های زخم پس از سزارین یا پس از هیسترکتومی نقش دارد.

    6.  Ureaplasma معمولا از مخاط تناسلی افراد بدون علائم جدا میشوند. در انسان، دو گونه ی اصلی یعنی، U. parvum و U. urealyticum بخشی از فلور تناسلی مردان و زنان را تشکیل می دهند و تقریباً در۷۰٪ از جمعیت انسانی که از لحاظ جنسی فعال هستند، وجود دارند. این باکتری‌ها می‌توانند باعث التهاب و پارگی زودرس غشاهای جنینی و زایمان زودرس ‌شوند.

    7. ویروس‌های هرپس سیمپلکس ۱ و ۲ (HSV-1 و HSV-2) از مهم‌ترین ویروس‌های بیماری‌زای انسانی و دو عضو بسیار مهم از خانواده‌ی Herpesviridae هستند. این ویروس‌ها بسیار شایع و مسری هستند و از طریق تماس مستقیم با ترشحات حاوی ویروس مانند بزاق و ترشحات دستگاه تناسلی منتقل می‌شوند. 

    8. (GV) Gardnerella vaginalis ،یک باکتری بی هوازی غالب است که مسئول ایجاد واژینوز باکتریایی (BV) در زنان است. اگرچه G واژینالیس یک جزء طبیعی فلور طبیعی واژن است، اما تکثیر بیش از حد این باکتری می تواند منجر به BV، علت اصلی ترشحات غیر طبیعی واژن یا واژینیت شود. عفونت گاردنرلا به دلیل پیامدهای گسترده آن بر سلامت باروری زنان، حساسیت به بیماری های مقاربتی و احتمال ایجاد عوارض در دوران بارداری، چالش های متمایزی را ایجاد می کند. BV با ناباروری، زایمان زودرس، اندومتریت پس از زایمان، بیماری التهابی لگن، و افزایش خطر ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) و سایر عفونت های مقاربتی (STIs) مرتبط است.
   9. Candida Albicans (CA)، قارچ بیماریزای انسانی، معمولاً در سطوح مخاطی مانند واژن یافت می شود. این قارچ ممکن است به عنوان یک عامل بی ضرر باقی بماند، اما همچنین می تواند باعث بیماری شود. حدود 75 درصد از زنان حداقل یک بار کاندیدیازیس ولوواژینال (VVC) را در طول زندگی خود تجربه می کنند. برخی از عوامل مستعد کننده برای VVC، مانند دیابت یا بارداری، شناسایی شده اند. با این حال، VVC در بین زنان سالم نیز رایج است. چسبندگی قارچ به اپیتلیوم یک پیش نیاز برای کلونیزاسیون است و عفونت ها با حمله به سلول های اپیتلیال واژن مشخص می شوند. علاوه بر این، تشکیل هیف با آسیب رساندن به بافت اپیتلیال به عفونت های علامت دار واژن کمک میکند. بنابراین، تعدادی از عوامل ممکن است مسئول VVC باشند، اما مکانیسم‌های بیماری‌زایی دقیق عفونت‌های کاندیدا واژینال هنوز به خوبی شناخته نشده است.

   10. Treponema pallidum (Tp)، عامل اتیولوژیک سیفلیس، باعث عفونت مقاربتی چند مرحله ای (STI) می شود. این باکتری عامل ایجاد سیفلیس است و همچنین تصور می شود که احتمال انتقال HIV را افزایش می دهد. عفونت T.pallidum در صورت عدم درمان در 4 مرحله پیشرفت می کند. چندین نوع آزمایش آزمایشگاهی برای تشخیص ترپونما پالیدوم موجود است. سرولوژی، میکروسکوپ میدان تاریک و PCR استانداردهای طلایی برای تشخیص این پاتوژن هستند. با این حال، سنجش Real Time PCR به عنوان ابزار تشخیصی حساس‌تر و اختصاصی‌تر برای تشخیص آن نشان داده شده است.
  11. Haemophilus ducreyi (HD)،یک باکتری بیماریزای گرم منفی، میله ای شکل و غیر متحرک از خانواده Pasteurellaceae است. عفونت انسان با این باکتری باعث Chancroid، یک بیماری زخم ناحیه تناسلی عمدتاً مردانه می شود که در کشورهای در حال توسعه بومی است و مشخص شده است که با افزایش خطر انتقال HIV مرتبط است. H. ducreyi یک باکتری فرصت طلب است که میزبان خود را از طریق شکستگی در پوست یا اپیدرم آلوده می کند. انتقال بیماری از طریق تماس جنسی (تماس پوست با پوست با زخم های باز) اتفاق می افتد. پس از ورود به پوست، حضور باکتری، سلول‌های اپیدرمی و فیبروبلاست‌ها را تحریک می‌کند تا IL-6 و IL-8 ترشح کنند و در نتیجه لکوسیت‌های پلی‌مورفونوکلئر و ماکروفاژها در درم و اپیدرم تجمع پیدا کنند. پاسخ ایمنی اولیه سبب انتشار سیتوکین ها شده و منجر به التهاب و تشکیل زخم در محل عفونت می شود. مدت کوتاهی پس از عفونت، یک برآمدگی کوچک در محل عفونت ظاهر می شود که به سرعت به زخمی تا اندازه 2.5 سانتی متر تبدیل می شود. زخم به طور کلی دردناک است و در صورت ایجاد اختلال به راحتی خونریزی می کند.

شماره رفرانس

• BONSTD3-24
• BONSTD4-24
•  

شرح کیت

این کیت بر اساس واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) به صورتReal-Time  ساخته شده است. پنل تشخیص STD سین‌مورو شامل 3 لوله با قابلیت شناسایی 9 پاتوژن و 4 لوله با قابلیت شناسایی 13 پاتوژن به صورت افتراقی است؛ لوله‌ی ۱ قابلیت افتراق بین پاتوژن‌های Chlamydia trachomatis، Neisseria gonorrhoeae و Mycoplasma genitalium را داشته و همچنین کنترل داخلی در این لوله می‌باشد. لوله‌ی ۲ به منظور تشخیص پاتوژن‌های Trichomonas vaginalis، Mycoplasma hominis، Ureaplasma urealyticum و Ureaplasma parvum طراحی شده است. لوله 3 برای تشخیص افتراقی HSV1 و HSV2 طراحی شده است؛ در این لوله نیز کنترل داخلی تعبیه شده است که امکان استفاده به صورت تک لوله را نیز میسر می سازد. لوله‌ی 4 به منظور تشخیص پاتوژن‌های Treponema pallidum ، Candida Albicans ، Haemophilus ducreyi و Gardnerella vaginalis طراحی شده است.نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.

نتایج تشخیصی به‌دست‌آمده توسط این محصول باید همراه با سایر داده‌های بالینی یا آزمایشگاهی تفسیر شوند.

اصول

تشخیص پاتوژن توسط واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) بر اساس تکثیر مناطق خاص ژنوم ویروس میباشد. در واکنش Real-Time PCR محصول تکثیر شده از طریق رنگ‌های فلورسنت شناسایی می‌شوند. مشاهده شدت فلورسنت در حین واکنش PCR (به صورت Real-Time)  تشخیص دقیق محصولات در حال تکثیر را بدون نیاز به بازکردن مجدد لوله های واکنش پس از اجرای PCR ممکن می‌سازد.

دامنه کاربرد 

هدف از غربالگری بیماری های مقاربتی، شناسایی و درمان افراد مبتلا به عفونت، قبل از ایجاد عوارض و قبل از انتقال بیماری به دیگران است. علاوه بر این، غربالگری برای شناسایی، آزمایش و درمان شرکای جنسی افرادی که مبتلا به بیماری های مقاربتی هستند، می‌تواند از گسترش مداوم عفونت جلوگیری کند. در حالی که همه افراد فعال جنسی در معرض خطر ابتلا به STD هستند، لازم نیست همه افراد برای STD غربالگری شوند. غربالگری STD بر روی افرادی تمرکز دارد که به دلیل عواملی مانند سن، جنسیت، سابقه سلامتی و تعداد شرکای جنسی در معرض خطر بالایی برای ابتلا هستند.

کیت STD شرکت بن یاخته دارای ویژگیهای زیر است:

5. اختصاصیت بالا

   • طراحی شده براساس ناحیه‌ی محافظت شده­‌ی ژنوم 
   • دارای اختصاصیت 100%

   تشخیص دقیق کیفی

   • قابلیت تشخیص دقیق همزمان و به صورت افتراقی 9 پاتوژن مختلف دخیل در بیماریهای مقاربتی 

   کنترل داخلی اگزوژن و اندوژن

   • وجود 2 کنترل داخلی در کیت که علاوه بر کنترل کلیه­‌ی فرآیند PCR و استخراج، به کاربر این امکان را می دهد که نمونه های مشکوک به 2 ویروس HSV1 و HSV2 را به طور مستقل نیز بتواند چک نماید.

   حساسیت بالا

   •  

   •  حدپایین تشخیصی برای این کیت در تایپهای مختلف به شرح زیر است:

     LOD	Target
     50 copies per PCR	Neisseria gonorrhoeae
     5 copies per PCR	Mycoplasma genitalium
     5 copies per PCR	Chlamydia trachomatis
     50 copies per PCR	β-globin
     15 copies per PCR	Ureaplasma urealyticum
     10 copies per PCR	Mycoplasma hominis
     10 copies per PCR	Ureaplasma parvum
     5 copies per PCR	Trichomonas vaginalis
     25 copies per PCR	HSV1
     5 copies per PCR	HSV2

     5 copies per PCR	Gardnerella vaginalis
     10 copies per PCR	Haemophilus ducreyi
     5 copies per PCR	Candida Albicans
     25 copies per PCR	Treponema pallidum

    

6. مسترمیکس آماده­‌ی مصرف

   • تضمین تکرار پذیری نتایج آزمایش
   • سازگار با طیف گسترده ای از دستگاه‌های Real-time PCR از جمله، Rotor Gen 3000,6000، MIC و ABI Quantstudio Real-time PCR System
   • 3 مستر میکس مجزا حاوی تمامی ترکیبات مورد نیاز برای واکنش PCR (مطابق جول زیر)
   • بدون نیاز به اضافه کردن مواد ضروری برای انجام تست PCR

5. Red	Orange	Yellow	Green
   MG	CT	β-globin	NG	STD Master-1
   UP	UU	MH	TV	STD Master-2
   –	HSV2	IC	HSV1	STD Master-3
   TP	CA	HD	GV	STD Master-4

   
    

    

   •  آنالیز  نتایج را به صورت زیر تفسیر می گردد:

     • نتیجه منفی یک نمونه مستلزم داشتن میکس 1 مثبت و کمتر از ۳۰ در کانال زرد (ß-گلوبین) و جواب منفی برای بقیه میکس‌ها در کانال‌های دیگر است.

          زمانی که منحنی سیگموئیدی نباشد جواب نمونه منفی خواهد بود. 

      

     • نمونه زمانی مثبت می‌شود که دارای دو شرط زیر باشد.

     A  . دارای منحنی سیگموئیدی و فاز لگاریتمی

     B  . مقدار Ct نمونه در حالت آستانه 0.02 کمتر از35 باشد.

      

     •  در آنالیز میکس 3 برای HSV، در صورت مشاهده‌ی اختلاف سیکل کمتر از 10 سیکل بین دو نوع HSV-1 و HSV-2 ، نمونه دارای هر دو واریانت HSV-1 وHSV-2 می باشد. در اختلاف بیشتر از 10 سیکل ، ویروس با سیکل آستانه ای کمتر  مثبت  می باشد. 

     جدول تفسیر نتایج 

   •  
   •  

   •  

     Result	Red	Orange	Yellow	Green
     Neisseria gonorrhoeae	–	–	–	+	Master-1
     β-globin	–	–	+	–
     Chlamydia trachomatis	–	+	–	–
     Mycoplasma genitalium	+	–	–	–
     Trichomonas vaginalis	–	–	–	+	Master-2
     Mycoplasma hominis	–	–	+	–
     Ureaplasma urealyticum	–	+	–	–
     Ureaplasma parvum	+	–	–	–
     HSV1	–	–	–	+	Master-3
     HSV2	–	+	–	–
     IC	–	–	+	–
     Gardnerella vaginalis	–	–	–	+	Master-4
     Haemophilus ducreyi	–	–	+	–
     Candida Albicans	–	+	–	–
     Treponema pallidum	+	–	–	–